Comment optimiser le remplissage final dans la biotransformation pour améliorer la profitabilité - La Science pour la vraie vie
Présenté par :
• Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician
• Robert Martindale – Product Sales Manager
Ce webinaire vous apprendra :
- Les objectifs principaux des améliorations des processus, et constitue un guide pas-à-pas pour ce travail
- Comment gérer les modifications et automatisations permettant de changer l’échelle des processus ; obtenir efficacement à des rendements plus élevés
- Comment contourner les pièges habituels, au moyen d'exemples réels
Les capacités en matière de diagnostic, la survenue et la disponibilité de nouveaux traitements allant grandissant, l'industrie biopharmaceutique internationale se développent à une vitesse extraordinaire. Pour répondre à cette demande croissante émanant des marchés actuels et en développement, non seulement il est important de construire un flux de travail robuste, mais de penser en permanence à améliorer des processus permettant de renforcer la productivité, de gagner du temps, de réduire les coûts, de minimiser la contamination et de répondre aux besoins d'une application nécessitant un changement rapide d'échelle.
Pour améliorer les processus en lien avec vos tâches biopharmaceutiques, vous devez avoir un calendrier et une approche précis, pas à pas. Lors de ce webinaire, nous suivrons Progenika Biopharma, filiale de Grifols company, lors du parcours qui leur a permis d'améliorer les processus de remplissage de leurs kits, en s'adaptant aux exigences en matière d’embouteillage de volumes différents de solutions et de réactifs, sans compromettre la précision ou l’exactitude.
Faire des erreurs de remplissage à la fin de la biotransformation, c’est bien trop cher pour être permis ou toléré. L’optimisation permanente constitue un engagement que doivent prendre l’ensemble des entreprises pour améliorer le potentiel de profitabilité de leurs activités. Le fait d'évaluer et d’utiliser de nouvelles technologies permettra à la méthodologie des processus de s'accélérer, tout en augmentant la possibilité de changer l'échelle des bioprocessus ainsi que le degré d’exactitude du dosage de remplissage final. Par ailleurs, cela optimisera le temps nécessaire pour traiter chaque échantillon et augmentera le potentiel de rendement du produit, tout en réduisant considérablement les coûts.
Masterflex®, filiale d’Avantor, a développé un éventail de solutions représentatives des options d'amélioration des processus, et permet aux participants de prendre des décisions éclairées lorsqu'il s'agit de sélectionner les équipements et les consommables.
Présenté par
Andeka Ocio — Manufacturing and Process Validation Technician, Progenika Biopharma
Andeka est titulaire d'une licence en biotechnologie obtenue auprès de l’Université du Pays Basque. Juste après qu’il a terminé ses études, Andeka s’est passionné pour les secteurs pharmaceutique, biotechnologie et biosanitaire. Durant ces deux dernières années, Andeka a travaillé au sein du département production de Progenika Biopharma, filiale de Grifols. Andeka est en charge de la validation et de l’optimisation des processus de fabrication. Il a réalisé plusieurs contrôles de la qualité en cours de processus, a rééchelonné différents processus, contribué à minimiser les erreurs de fabrication, et a amélioré l’efficacité des processus tout en réduisant les coûts.
Robert Martindale — Product Sales Manager, Masterflex®
Rob est le responsable en vente des produits pour la région EMEA pour Masterflex, filiale d’Avantor. La préoccupation principale de Rob consiste à introduire un flux constant de produits innovants sur le marché. Il vient en aide à notre nombreuse équipe de vente très expérimentée pour qu’elle fournisse à nos clients des solutions d'application intégrant nos pompes, tuyaux pour pompes et technologie à usage unique Masterflex. Rob dispose de plus de 20 ans d'expérience dans la fabrication de dispositif médicaux ! Il a débuté sa carrière en tant qu'ingénieur en conception mécanique.
Questions et réponses de l'évènement en ligne
Les consommables d'un système de pompe ne sont-ils constitués que des tuyaux ? Est-il possible de les réutiliser ou bien sont-ils à usage unique ?
Oui, les tuyaux péristaltiques de précision sont les seuls composants consommables dont vous avez besoin pour faire fonctionner la pompe. Vous pouvez réutiliser ces tuyaux. Ils supportent très bien des heures de fonctionnements. Lorsque nous avons commencé à utiliser cette pompe, valider le processus, définir l’ensemble des matériaux dont nous avions besoin, etc., nous avons testé également les tuyaux afin de savoir s'ils pouvaient être réutilisés. Nous avons fait fonctionner ces tuyaux pendant des heures pour voir si leurs performances allaient diminuer, mais ils ont bien résisté, avec une précision et des performances inchangées. C’est pourquoi nous avons validé une méthodologie de nettoyage pour les tuyaux. Premièrement, nous avons réservé ce tuyau à un seul et unique réactif. Après avoir distribué un tampon, nous avons nettoyé le tuyau afin qu’il soit prêt pour un autre cycle, mais nous ne l’avons utilisé que pour le même tampon, et cela réduisait le risque de laisser des traces de réactifs différents à l’intérieur du tube. Le fait d’utiliser le même réactif limite ce risque. Ensuite, nous avons exécuté le processus de validation du nettoyage, et, une fois ce nettoyage réalisé, nous avons procédé à des expériences afin de tester ce tuyau. Si vous y faites circuler de l’eau pure, vous obtenez de l’eau ne contenant aucun contaminant issu du tampon. Toutefois, pour nettoyer les tuyaux, il faut un peu de temps, 20 à 30 minutes environ dans le cas qui nous concerne. Et nous avons constaté que, pour les lots plus importants ou les réactifs coûteux, il est plus efficace de jeter le tuyau pour gagner du temps que de faire des économies en le réutilisant.
Combien de temps le tuyau consommable peut-il durer ?
En fonction du degré auquel la pompe et sollicitée, par exemple une pompe fonctionnant deux heures par jour, le tuyau peut durer plusieurs mois. Généralement, nous avons constaté que c’est le CQ du processus qui détermine la fréquence à laquelle on doit remplacer le tuyau, plutôt que la nécessité de remplacer ce tuyau en raison de l’usure.
Andeka, vous êtes passé par un processus de prise de décision où vous avez décidé que l’utilisation de pipettes n'était plus viable, et que l’adoption d'une pompe péristaltique s'avérait être plus efficace et plus économique. Quel conseil donneriez-vous à quelqu'un qui recherche actuellement à améliorer l’efficacité de son processus et à faire potentiellement des économies ?
Par expérience, la décision a dû être prise lorsque la taille des lots est devenue trop importante pour l'ancien processus, et également pour réduire le risque d'avoir des flacons vides au CQ. Nous avons recherché à gagner du temps en sélectionnant une option de pompe. Je pense que d’autres vont réfléchir à ce qu'ils aimeraient améliorer dans leur processus, et rechercher les options correspondantes sur le marché.
Combien de temps faut-il pour régler la pompe avant de procéder à la distribution ?
Vous pouvez ajouter rapidement des tuyaux, étalonner la pompe, régler les paramètres, et démarrer le pompage. Vous pouvez réduire encore davantage la durée de la programmation à chaque procédure de réglage à l’aide de la fonction de sauvegarde et de consultation disponible sur la nouvelle pompe Masterflex® MasterSense™, qui vous permet de sauvegarder les protocoles que vous utilisez le plus ou que vous préférez, et de les rappeler très rapidement.